울산

[신동아방송뉴스=김진주 기자] 코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 미국 식품의약품청, FDA로부터 골관절염 치료제 '인보사 케이주'에 대한 임상 중단 상태를 유지한다는 공문을 받았다고 공시했습니다.

FDA는 임상 중단을 해제하려면 연골세포 특성, 유전자 염기서열 분석 등 추가 자료를 제출하라고 요구했습니다.

이에 대해 코오롱 측은 FDA가 요구한 사항은 실험 등을 통해 해결할 수 있다는 입장입니다.

인보사는 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포란 사실이 드러나, 국내 품목 허가가 취소되고 미국에서의 임상 3상도 중단됐습니다.